2023年4月7-9日，CMAC年会在苏州国际博览中心召开。4月9日下午，在A303分会场举办了一场讨论中日医药合作探索新机遇的论坛。会议由创健医药发展（上海）有限公司董事长梁非（图1）、中日医药与新材料创新中心（CJMMIC）主任唐燕（图2）主持。来自医药行业的相关专家进行了精彩的演讲，分享了各自宝贵的经验。

议题回顾

议题一：王健-中国药监改革下中日药企合作思考

　　三井住友银行（中国）有限公司企业银行业务推进部总监王健女士介绍到，在新药领域，政府将研发创新作为重要战略，为新药加速上市提供各类支持；与此同时，在成熟药领域，政府实施一系列控费政策来下调药价，国内外药企都不同程度受到影响。

　　在日益变化的中国医药行业大环境中，欧美大型药企正在积极与本土企业开展合作，并积极参与投资；日本药企也在这股潮流中积极探索在华业务的新方向。对于日本药企来说，与中国本土企业开展各种合作，是目前在中国市场的重要战略。

　　外资与本土药企合作，可通过License-in/License-out、投融资及收并购等方式来推动，一是对于本土初创药企及外资Biotech来说，可以确保研发资金、扩充Pipeline、降低研发成本以及加速商业化，二是本土传统生产型制药企业及Big Pharma，可以扩充管线、迅速抢占某领域及海外商业化等。

　　不过，日本企业的保守性质，导致在华发展步伐较慢。三井住友作为商业银行，在积极推动促成中日医药投融资和项目转让。例如，平安保险和盐野义新冠药物的合作，后续还引入了其抗生素和疼痛药物进入国内市场。

议题二：项安波-中日医药临床开发如何合作共赢

　　石药集团有限公司首席医学官项安波博士首先回顾了从1972年中日恢复正常邦交以来，中日医药监管方面合作交流活动的大事件。包括，2008年原国家药品监督管理局药品注册司张伟司长率团参加第五届东亚药品监管机构会议，并对PMDA进行了非正式访问；2010年第一届DIA中国年会在北京召开，高野哲臣先生参会，之后每一届DIA中国年会都邀请厚生劳动省官员参会等标志性事件。

　　伴随着日本政府促进创新药研究开发的利好政策，缩短了新药的审批时间和费用，加快了创新药的上市速度和数量。这些政策和措施不仅促进了日本制药产业的发展，也为全球的医药研究和发展提供了重要的借鉴和启示。

　　中日在研发技术、市场以及人才都有互补性，随着中日两国经济合作的深入推进，在日本的合作伙伴数量和合作范围不断扩大，将进一步推动中国企业在日本的临床研究和商业化进程。我们需要抓住机会，克服语言障碍，遵守日本法规，寻找当地合作伙伴。

议题三：李皛-利用中国数据加快药物在日本研发

　　绿叶制药集团有限公司总经理助理李皛博士的演讲非常具有实用性。

　　李博介绍到日本是全球第三大药品市场和第二大处方药市场。其市场总额已超过千亿美元。而日本政策现已逐步开放，在日本的新药开发、审评审批周期已较之前有明显缩短。外企在日本的新药上市数量逐年增加。

　　而ICH E5和ICH E17技术指南中，接受境外数据的要求，基本要进行桥接试验或在MRCT时纳入日本人群数据。李博建议中国企业如果考虑日本市场，最好在日本人群中开展PK试验，并且建议尽早将日本人群纳入II、III期MRCT。这样可以避免走弯路，缩短临床试验时间。

　　李博还提到一个比较有趣的现象，在登记的MRCT中，中国数据所占比例非常小，她试着用ChatGPT询问原因，给出的答案是：在中国，由于审批时间长、受试者知情同意权被误读等原因，导致临床试验过程缺乏有效的监管。她说这完全是一个刻板印象，现实是国内的临床试验大部分已经趋于规范，因此我们需要积极主导MRCT试验来改变现状。这样诙谐的演讲，一度将会议的气氛推到了顶点。

议题四：王娣-日本PMDA的申报流程

　　EPS创健医药发展株式会社总监王娣线上对日本临床试验从注册到NDA申报的全流程进行了详细介绍。

　　王娣老师说明了日本GCP（J-GCP）中规定，日本国内没有当地法人，但有计划在日本开展临床试验的申办方，需要指定日本国内试验管理人（ICCC）。其将代理未在日本设立现地法人的海外公司，代理与临床试验申请相关的所有业务（从注册申请临床试验，到报告试验中出现的药物不良反应）。责任范围，包括在日本国内进行的临床试验相关手续、管理和监查，以及临床试验机构和申办方间的中间沟通。

　　此外，王娣老师还介绍了设立ICCC时的注册流程，包括临床试验咨询(面对面咨询会)、提交CTN申请，临床试验过程中的注册业务、提交NDA申请以及终止与ICCC的合同手续。

议题五：董方-中日医疗器械协同开发

　　东方伊诺（苏州）医疗科技有限公司总裁董方博士，有多年的留日背景，且在医疗器械领域有着非常丰富的中日工作经验。

　　董博首先介绍了中日医疗器械产业发展规律，中国市场发展非常迅猛，可以说是教科书般的成长，而日本则是各个时期特点明显，不同时期，不同旋律。总体来说，市场规模背后的产品结构变化，创新是行业终极竞争要素。

　　第二部分分析了中日医疗器械产业优势，从全球医疗器械规模和市场占比来说，中国距日本还有较大差距。我国需要走出低价竞争、单一技术、仿制品方面的困境，以更高的质量控制来保障产品的稳定性，并能持续改善。日本方面，国家老龄化加剧，由于是全民医保，因此医保负担逐年加重。本土产品也存在跟进口医疗器械竞争的压力。作为中日两国可通过优势互补，在完善和做大医疗器械价值链，实现联合跨越。他提出了四种合作模式，包括合资企业模式、技术转移模式、技术合作模式、科研合作模式，通过共同投资研发费用和进行科学研究，来共享研发成果和市场利益，缩短产品开发周期。

　　董博列举了TERUMO公司的成功经验，1964年跟BD的合作，通过技术共享和合作开发一次性针头；2015年与Nipro合作，共同开发了一种新型肾透析机；2020年跨界和雅培合作开发新型血管成像设备。用三个坚持给以建议，坚持中洞见机会、坚持创新、坚持突出。

议题六：许平-日本新药研发与审批最新动态

　　辉粒药业（苏州）有限公司董事长许平博士共享了日本新药研发与审批最新动态。

　　截止到2021年，日本新药及罕见病用药上市数量逐年增长，过去7年已与欧美同步。近年来，日本进行了审批改革，推出了系列加快创新药审评的方案。也积极推动ICH制度，于2007年启动了亚洲共同研究，2020年日本MRCT试验增长至450件。NME审批缩短到10个月，在近10年上市的新药中占比1/3。

　　介于日本自身已经有非常成熟的医药品市场，对于想要出海的中国药企，最需要关注的是差异化市场。许博介绍到，日本生产相对薄弱的药物分类是呼吸，抗感染等。且随着日本社会的老龄化不断加剧，老年病方面的药品需求也在增大，主要包括老年痴呆、脑卒中、骨折及关节疾病等。另一方面，中国药企还需要跟当地的头部CRO公司合作。

　　核酸工学、细胞工学和AI制药会成为趋势，未来10年，器官置换、细胞治疗等再生医疗的研究试验会不断上升。日本在这几个方面已经做得非常不错，值得中国药企借鉴。

议题七：任军-肿瘤细胞免疫治疗的临床实践

　　复旦大学浦东医院肿瘤中心主任任军教授分享了肿瘤细胞免疫治疗的临床实践。自1998年以来，任教授一直坚持不懈地在细胞治疗领域深耕，他的团队已经完成了3000多例实体瘤采用T细胞免疫疗法的临床安全性评估，惠及了一批病人。任教授及团队还制定了细胞制备和临床应用管理规范，是业内的标杆。

议题八：下坂皓洋-日本细胞治疗相关法规解读

　　下坂皓洋教授是亚洲细胞治疗学会（ACTO）和亚洲细胞治疗学会（ACTO）主席、国际细胞治疗学会（ISCT）副主席、亚洲区主席。本次论坛他详细介绍了日本细胞治疗相关的法规以及在这个领域中取得的进展。

圆桌论坛

　　参与嘉宾包括李皛博士、任军教授、下坂皓洋教授、项安波博士、王健总监、陈佩妮部长（希米科控股集团国际商务发展部），许平博士主持了讨论。

　　讨论中提了几个比较关心的问题，一个是细胞治疗领域研究是否考虑过跟企业合作进行产品申报。专家解答到，由于细胞治疗技术转化应用的产业链还不够成熟，生产成本也比较高。且目前大多数罕见病的细胞治疗都是在医院由研究者发起（IIT），这些研究的试验数据是否能用于注册申报，也存在一定的未知。第二个问题则围绕怎样才能更快的被药监局接受申报进行了讨论。需要规范申报流程以及有好的PI加持。

　　最后大家进行了合影留念，论坛圆满结束，期待下次再聚。